株洲市三三一醫(yī)院內(nèi)分泌科正在開展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)利塞膦酸鈉片治療男性骨質(zhì)疏松癥患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥對(duì)照確證性臨床試驗(yàn)”。該項(xiàng)目由昆明積大制藥股份有限公司發(fā)起，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2023LP01596）和本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，計(jì)劃在全國約15家醫(yī)院共招募286名受試者。

背景及試驗(yàn)藥物介紹：

       骨質(zhì)疏松癥是最常見與年齡增長相關(guān)的骨骼疾病，主要表現(xiàn)為骨量降低，骨脆性增加，50歲以上的男性20%會(huì)發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折，其中1/3為髖部骨折，其致殘率和致死率均明顯高于女性。目前抗骨質(zhì)疏松藥物治療主要為雙膦酸鹽類藥物。我國目前批準(zhǔn)用于男性骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物為阿侖膦酸鈉片。在歐美日國家批準(zhǔn)用于男性骨質(zhì)疏松癥治療還包括Actonel®（利塞膦酸鈉）。Actonel®尚未在國內(nèi)進(jìn)口上市，為了滿足國內(nèi)臨床需求，昆明積大制藥股份有限公司按化藥3類要求，開發(fā)利塞膦酸鈉片，于2022年順利通過一致性評(píng)價(jià)，目前利塞膦酸鈉片說明書適應(yīng)癥為治療和預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，本品擬增加男性骨質(zhì)疏松癥用藥人群，在男性骨質(zhì)疏松癥人群中開展確證性臨床試驗(yàn)。

入選條件：

(1)明確診斷為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥；
(2)基于雙能X線吸收檢測法（DXA）骨密度（BMD）測量結(jié)果，腰椎（至少包含兩個(gè)完整椎體）或全髖BMD T值≤-2.5 SD，且任一部位BMD T值均需＞-3.5 SD；
(3)年齡為50-75周歲（包含50歲和75歲）的男性；
(4)受試者在未來52周內(nèi)無生育計(jì)劃、無捐精計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施；
(5)受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康摹⑿再|(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并簽署知情同意書；能夠按照方案要求完成試驗(yàn)者。
最終能否入選由研究醫(yī)生判定。本研究持續(xù)大約49周，研究期間您可獲得研究醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)和關(guān)注。
您的參與可能幫助增加一種新的治療適應(yīng)癥，以治療患有相似病情的其他病人。

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株洲市三三一_醫(yī)院內(nèi)分泌科
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